崗位職責(zé)： 1、負責(zé)收集并掌握相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報 2、負責(zé)編制醫(yī)療器械CE MDR 注冊相關(guān)文件，F(xiàn)DA注冊文件，其他國家注冊文件（如產(chǎn)品說明書，風(fēng)險管理報告等） 3、協(xié)助本部門及其他部門的相關(guān)工作，如文件翻譯等 4、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的臨時工作 任職要求： 1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗、FDA注冊經(jīng)驗、英語專業(yè)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)專業(yè)優(yōu)先； 2、國外注冊專員崗需英語6級及以上具備英語聽讀寫能力； 3、英語專八，英語聽說讀寫能力熟練的，無注冊經(jīng)驗，也可接受。