崗位職責(zé)： 1.負責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)、國際注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品特征撰寫相關(guān)的申報資料，并進行申報、跟進注冊審評進度，協(xié)調(diào)處理注冊過程中的相關(guān)事務(wù)，直至取得注冊證； 2.協(xié)助制定新產(chǎn)品開發(fā)項目的法規(guī)要求和產(chǎn)品注冊計劃； 3.進行產(chǎn)品工程變更法規(guī)符合性的評審； 4.負責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜； 5.負責(zé)注冊相關(guān)文件和資料的整理和歸檔； 6.熟悉質(zhì)量管理體系，協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品體系認證工作。 7.關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，定期收集與產(chǎn)品相關(guān)的新的或修訂的醫(yī)療器械法律法規(guī)，并積極向相關(guān)部門宣貫。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，從事有源醫(yī)療器械法規(guī)/注冊1年以上工作經(jīng)驗，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)； 2. 熟悉醫(yī)療器械管理及注冊法規(guī)要求，能獨立處理、解決注冊過程中出現(xiàn)的問題； 3. 熟悉ISO 13485/GMP/CE/FDA/SFDA/UL/CB/ROHS/REACH等法規(guī)； 4. 具備ISO13485質(zhì)量管理體系經(jīng)驗。 5. 英語六級以上，能流暢閱讀專業(yè)英文資料，具備文獻檢索和分析能力； 6. 熟練操作Office辦公軟件。