工作職責(zé): 1、生物藥、高端化藥制劑等新產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目管理： 1）負(fù)責(zé)制定注冊(cè)策略和注冊(cè)計(jì)劃； 2）整理、編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)材料； 3）跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)展情況，確保注冊(cè)順利、有序進(jìn)行。 2、國(guó)外監(jiān)管GMP審計(jì)或客戶審計(jì)： 1） 依據(jù)當(dāng)?shù)貒?guó)GMP或客戶審計(jì)要求，準(zhǔn)備清單文件； 2） 負(fù)責(zé)國(guó)外監(jiān)管GMP或客戶現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)翻譯。 任職資格: 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2.有5年以上在大型藥企生物藥制劑研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)； 3.有至少5次上接受過(guò)NMPA或歐美或PIC/S GMP現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)或注冊(cè)核查的經(jīng)驗(yàn)； 4.大學(xué)英文六級(jí)或以上，熟練的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，能夠使用英語(yǔ)進(jìn)行有效溝通； 5.熟練掌握藥品GMP要求和國(guó)際注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，有較強(qiáng)的編寫(xiě)和審核國(guó)際藥品注冊(cè)文件的能力；熟練操作Word、Excel等辦公軟件，具有較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力；有一定獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目的能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)同能力和溝通協(xié)調(diào)能力。