工作內(nèi)容： 1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 510k資料的編寫、申報、發(fā)補和維護； 2、 負責(zé)與其他部門進行溝通，協(xié)助完成相關(guān)因CE和FDA需求引起的變更工作； 3、 對歐盟法規(guī)、FDA醫(yī)療器械法規(guī)等國際法規(guī)/標(biāo)準的進行收集和解讀； 4、 負責(zé)維護歐盟數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）信息上報、更新和維護； 5、 負責(zé)維護FDA不良事件數(shù)據(jù)庫（MAUDE）、UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID）上報、更新和維護； 6、其他上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的事務(wù)。 職位要求： 1、 本科或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物相關(guān)專業(yè)，有相關(guān)工作經(jīng)驗者可適當(dāng)放寬專業(yè)要求； 2、 英語水平四級以上，能獨立完成英文注冊資料的編撰，具有良好英文書寫、交流能力； 3、 有醫(yī)療器械國際注冊工作經(jīng)驗，熟悉美國FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品申請和歐盟CE認證； 4、 身體健康，具良好的協(xié)調(diào)溝通能力和較強的執(zhí)行能力，富有團隊合作精神。